保溫箱滿載驗證項目、判斷標準及驗證操作
點擊次數：2036 更新時間：2016-05-24 返回
一、保溫箱驗證項目
1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配備使用的條件測試；
3.溫度自動監測設備放置位置確認；
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等外部環境條件下的保溫效果評估；
6.運輸zui長時限驗證。
二、判斷標準
保溫箱蓄冷劑經過一段時間釋冷后，藥品表面溫度能達到＋2～＋8℃，同時箱內各檢測點溫度在＋2～＋8℃范圍以內，且能恒定在2-8℃內。
三、安裝確認判斷標準
設備應具備的技術資料齊全，設備安裝符合設計要求。
四、驗證操作規程（包括時間控制、數據采集要求）
驗證前準備：蓄冷劑、泡沫隔離板、溫度記錄儀在包裝前30分鐘放置于冷藏庫,確保包裝前其溫度在+2℃-+8℃范圍內對于夏季環境溫度在0℃以上的常規派送,蓄冷劑需在低于-20℃溫度環境下冷凍至少48小時。
1、記錄儀采集時間間隔為5分鐘；
2、滿載裝箱并溫度傳感器按設計位置安裝完畢并確認后，關閉箱門；
3、數據連續采集5小時；
4、完成采集后，逐點確認數據完整，正常，如出現問題進行補充測試；
5、將數據轉移給數據分析專家，再次確認數據完整、正常；
6、接到數據分析專家拆除驗證系統的指令后，才可拆除系統；
